شماره نامه:108010/664/د مورخ:1395/11/06
مدیر عامل محترم / مسئول فنی محترم کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده تجهیزات پزشکی
موضوع: عدم نیاز تحویل فیزیک پرونده های ترخیص به اداره کل تجهیزات پزشکی و انجام درخواست بصورت الکترونیکی
باسلام و احترام؛ فوری
با توجه به اینکه انجام مراحل ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی در سامانه TTAC سازمان غذا و دارو و EPL گمرک از ابتدای خرداد ما سال جاری بصورت الکترونیکی انجام می گردد و در راستای تکمیل این فرایند به اطلاع می رساند از تاریخ ۹/۱۱/۱۳۹۵ برای دریافت مجوز ترخیص از این اداره کل پس از درج درخواست الکترونیکی در سامانه IMED و تکمیل نهایی آن توسط شرکت، مراحل بررسی و تایید پرونده بصورت خودکارشروع می گردد و دیگر نیازی به ارائه فیزیک پرونده نمی باشد.
لازم به ذکر است شرکتها با دسترسی مشاهده چرخه گردش پرونده، نتیجه بررسی آنرا مشاهده می نمایند و تصویری از اینویس به عنوان مجوز ترخیص قابل مشاهده نخواهد بود.
تاکید می شود تا زمان راه اندازی انجام مجوز ورود تجهیزات پزشکی از سامانه جامع تجارت ایران، ثبت مجوز ترخیص باید در سامانه IMED و TTAC بطور همزمان انجام شود.
یادآوری می شود فرآیند درخواست ورود و درخواست ورود و ترخیص همزمان تغییری نکرده است.
دکتر بیگلر مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی